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Wednesday, June 16, 2021
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एफडीए की सिफारिश के आधार पर अमेरिका में कोवैक्सिन के लिए ओक्यूजेन बीएलए का रास्ता अपनाएगा; कनाडा के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति लें | इंडिया न्यूज – टाइम्स ऑफ इंडिया

हैदराबाद: भारत बायोटेकके अमेरिकी साझेदार Ocugen ने स्वदेशी रूप से विकसित के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) के लिए आवेदन करने की अपनी योजना को छोड़ दिया है कोवैक्सिन और यूएस ड्रग रेगुलेटर की सिफारिश के आधार पर बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए) रूट का अनुसरण करेगा।
हालांकि, कनाडा के बाजार के लिए Ocugen कोवाक्सिन के उपयोग के लिए अंतरिम आदेश के तहत प्राधिकरण की मांग करेगा, यह प्रतिभूति और विनिमय आयोग (एसईसी) को एक नियामक फाइलिंग में कहा गया है।
“… की सिफारिश पर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए), कंपनी अपने कोविड -19 वैक्सीन उम्मीदवार, कोवैक्सिन के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) जमा करने का प्रयास करेगी। कंपनी अब कोवैक्सिन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) का अनुसरण नहीं करेगी, ”यह फाइलिंग में कहा।
Ocugen ने कहा कि FDA ने कंपनी द्वारा पहले प्रस्तुत की गई मास्टर फ़ाइल के बारे में प्रतिक्रिया प्रदान की और सिफारिश की कि Ocugen अपने वैक्सीन उम्मीदवार के लिए EUA आवेदन के बजाय BLA सबमिशन का पीछा करे और अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध किया।
“ओक्यूजेन बीएलए सबमिशन का समर्थन करने के लिए आवश्यक अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए एफडीए के साथ चर्चा कर रहा है। कंपनी का अनुमान है कि सबमिशन का समर्थन करने के लिए अतिरिक्त नैदानिक ​​​​परीक्षण से डेटा की आवश्यकता होगी, “यह कहा। “हालांकि हम जमा करने के लिए हमारे ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब थे, हमें बीएलए पथ को आगे बढ़ाने के लिए एफडीए से एक सिफारिश मिली। हालांकि यह हमारी समयसीमा का विस्तार करेगा, हम कोवैक्सिन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं, ”डॉ शंकर मुसुनुरी, बोर्ड के अध्यक्ष, सीईओ और ओक्यूजेन के सह-संस्थापक ने कहा।
“यह विभेदित टीका हमारे राष्ट्रीय शस्त्रागार में शामिल करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है, जिसमें डेल्टा संस्करण सहित SARS-CoV-2 वेरिएंट को संबोधित करने की क्षमता है, और अज्ञात को दिया गया है कि लंबी अवधि में अमेरिकी आबादी की रक्षा के लिए क्या आवश्यक होगा, “डॉ मुसुनुरी ने कहा।
इस बीच, भारत बायोटेक ने कहा कि एक अच्छी झुंड प्रतिरक्षा और टीकाकरण वाली आबादी के महत्वपूर्ण प्रतिशत के साथ, संयुक्त राज्य अमेरिका में महामारी कम हो रही है।
“द यूएसएफडीए ने पहले संचार किया था कि कोविड के टीकों के लिए किसी भी नए EUA को मंजूरी नहीं दी जाएगी। सभी आवेदनों को जैविक लाइसेंस आवेदन प्रक्रिया का पालन करना होगा, टीकों के लिए मानक प्रक्रिया है, “भारत बायोटेक ने कहा।
“एक अतिरिक्त नैदानिक ​​​​परीक्षण से डेटा को कोवैक्सिन के लिए विपणन आवेदन प्रस्तुत करने का समर्थन करने की आवश्यकता होगी, जिसने प्रक्रिया में 50 से अधिक देशों के साथ 14 देशों से EUA प्राप्त किया है,” यह जोड़ा।
भारत बायोटेक के अनुसार, भारत से निर्मित या विकसित किसी भी वैक्सीन को कभी भी यूएसएफडीए से EUA या पूर्ण लाइसेंस प्राप्त नहीं हुआ है, इसलिए जब वैक्सीन को मंजूरी मिल जाएगी तो यह भारत से वैक्सीन नवाचार और निर्माण के लिए एक बड़ी छलांग होगी।

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